이번 글에서는 EDQM의 CEP, 유럽의 ASMF, USFDA의 Type II DMF, WHO의 APIMF 사르탄 계열 니트로사민 규제 현황을 알아봅니다. 1. EDQM CEP 보유 사르탄 제조사 의무사항이행 완료된 조치위험평가 및 공정검토: 2020년 7월 31일까지 모든 CEP 보유사는 니트로사민 생성 위험평가를 완료하고 EDQM에 보고했습니다. 테트라졸 고리를 포함한 5개 사르탄(발사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)에 대해 집중적인 검토가 이루어졌습니다.CEP 개정 및 한계치 설정: 2020년 1월 1일부터 유럽 약전 10판 시행과 함께 모든 사르탄 CEP에 NDMA, NDEA 한계치가 포함되었습니다. 임시 한계치(NDMA 96ng/day, NDEA 26.5ng/day)가 2..