다양한 의약품을 시판허가 받아 팔고 있는 업체들의 경우 모든 제품에 대해 동시에 위험평가 수행 및 발견된 위험에 대한 저감조치를 취하기는 쉽지 않으므로, 적절한 기준에 따라 우선순위를 결정해야 합니다. 이번 글에서는 우선순위를 결정하는 기준에 대해 살펴봅니다. 규제당국 지침1. 유럽의약품청(EMA)EMA는 CHMP 의견(Article 5(3) referral)에 따라 MAH(허가권자)가 위험평가(risk evaluation) → 확증시험(confirmatory testing) → 허가변경 세 단계를 수행하도록 권고하였으며, 위험평가 우선순위 기준으로 최대 일일투여량, 치료기간, 적응증, 환자 수 등을 제시하였습니다. 예를 들면, 일일투여량이 높고, 장기투여(만성질환) 제품을 우선 검토하는 식입니다. 2..