Nitrosamine 불순물 평가를 위해서는 먼저 enhanced Ames 시험(박테리아 유전자 역돌연변이시험)을 실시하며, 이때 음성 결과가 도출되고, acceptable intake limit을 1500ng/day 으로 설정하고 싶은 경우, FDA는 in vitro 포유류 세포 돌연변이 시험(예: OECD TG 476)을 추가로 요구합니다. 이 시험은 돌연변이성 돌연변이를 직접 정량함으로써 nitrosamine이 세포 수준에서 유전독성을 나타내는지 평가하는 것을 목적으로 합니다. 특히 N-nitrosodimethylamine (NDMA)과 같은 소분자 니트로사민은 체내 대사 활성화가 필요하므로, 세포 돌연변이 시험에서 Ames 시험으로 확인되지 않은 돌연변이성 위험을 보완적으로 검출할 수 있습니다. ..
