in vivo 유전독성 시험: OECD TG 488 전이형 설치류 돌연변이시험과 TG 470 Pig-a 유전자 돌연변이시험 비교Nitrosamine 불순물 평가를 위해서는 먼저 enhanced Ames 시험(박테리아 유전자 역돌연변이시험)을 실시하며, 이때 음성 결과가 도출되고, acceptable intake limit을 1500ng/day를 초과하여 설정하고 싶은 경우, FDA는 in vivo 유전독성시험을 추가로 요구합니다. OECD TG 488 전이형 설치류 돌연변이시험목적: 체내에서 물질이 체세포 및 생식세포 수준에서 유전자 돌연변이를 일으키는지를 평가합니다.원리: 전이 벡터(transgene)(예: λgt10‐lacI, lacZ)가 도입된 유전자 조작 (transgenic) 쥐·생쥐에 독성 평..