주의: 이 글은 제약회사 개발팀에 소속된 저자가 학술 목적으로 작성한 것으로, 의학적 판단의 근거로 활용될 수 없습니다. 본 시리즈에서 다루는 의약품의 니트로사민 오염 및 생성 가능성은 전 세계 규제기관의 철저한 기준에 따라 평가되며, 필요시 적절한 위험 저감 조치가 시행되고 있습니다. 의약품의 치료효능을 나타내는 성분인 API(Active Pharmaceutical Ingredient) 합성과정은 출발물질(starting material), 시약(reagent), 용매(solvent), 중간체(intermediate) 등 다양한 요소로 구성됩니다. 출발물질은 API의 기본 골격을 제공하며, ICH Q11 가이드라인에 따르면 API 구조의 상당 부분을 구성하는 화합물로 정의되며, 통상 3-5단계 반응 전..
