원료 및 완제의약품에 포함된 니트로사민을 관리하는 방법에 대한 일관된 지침을 제공하기 위해 미국과 유럽의 약전에서는 니트로사민 분석법에 관련된 general chapter를 제공합니다. 이번 글에서는 두 general chapter의 내용을 알아봅니다. USP의 니트로사민 챕터 요약USP Nitrosamine Impurities는 의약품 내 니트로사민 불순물의 평가, 관리, 분석법에 대한 위험평가 기반 가이드라인을 제공합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.적용 범위: 모든 원료의약품(API) 및 완제의약품.위험평가: 원료, 제조공정, 보관 중 니트로사민 생성 가능성 평가 및 관리전략 수립.허용기준(AI) 설정: FDA가 제시한 AI (ng/day) 기준을 따름.분석법: HPLC-HRMS, HSGC-..