본 게시물은 제약회사 개발팀 소속 저자의 개인적인 조사 결과를 토대로 작성한 글이며, 의학적 판단의 근거로 삼을 수 없습니다. 본 시리즈에서 다루는 의약품의 니트로사민 오염 및 생성 가능성은 전 세계 규제 당국의 대단히 엄격한 기준에 따라 평가되며, 필요 시 적절한 위험 저감 조치가 시행되고 있습니다. 환자 안전성 평가 및 위험도 산정초기 위험 평가 및 발표2018년 7월 발사르탄 사태 초기 규제당국들은 환자의 암 발생 위험도를 과학적으로 산정하여 발표했습니다. EMA는 초기 평가에서 발사르탄 최고 용량(320mg)을 7년간 매일 복용한 환자 5,000명 중 1명에서 추가 암 발생 가능성이 있다고 발표했습니다. 이는 중국 화하이 제약회사 원료에서 검출된 평균 NDMA 농도(60ppm)를 기준으로 한 최악..