1. 원료의약품/완제의약품 공정 변경니트로사민 불순물 검출량이 허용기준을 초과할 경우, 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조공정의 변경이 가장 먼저 고려됩니다.합성공정 개선니트로사민 전구체(2차/3차 아민, 아질산염 등) 사용 최소화대체 용매·시약 도입, 반응 pH·온도 최적화불순물 생성 가능성이 낮은 경로로 합성법 변경정제공정 추가활성탄 여과: 활성탄은 표면적이 넓고 흡착력이 뛰어나 니트로사민류를 효과적으로 제거할 수 있습니다. 실제로 발사르탄 등에서 활성탄 여과공정을 추가해 NDMA 등 니트로사민류를 허용기준 이하로 저감한 사례가 있습니다.크로마토그래피(컬럼 정제): 실리카겔 컬럼, 이온교환수지 등 다양한 크로마토그래피 기법을 활용해 니트로사민류 및 전구체를 분리·제거할 수 있습니다. 예를 들어, ..