Zhejiang Huahai의 발사르탄 NDMA 검출 과정과 FDA Warning Letter 주요 내용2018년 6월 6일 화하이(Zhejiang Huahai Pharmaceutical)의 고객사에서 잔류용매 시험 중 미확인 피크를 발견하여 화하이에 불만을 제기하였습니다. 이 미확인 피크가 발암추정물질인 **N-nitrosodimethylamine(NDMA)**로 확인되었습니다.FDA가 2018년 11월 29일 발행한 Warning Letter 320-19-04는 화하이의 심각한 cGMP 위반사항들을 상세히 지적했습니다: 주요 위반사항 1: 품질관련 불만사항 조사·해결 실패화하이는 NDMA 생성원인을 세 가지 공정 관련 요인의 수렴으로 판단했으나, FDA는 이 조사가 부적절하다고 결론지었습니다.화하이는..