발견 직후 세상을 온통 뒤흔들어놓은 니트로사민의 존재를 제약업계는 2018년 이전에는 왜 몰랐을까요? 니트로사민 인식 부족의 원인은 무엇이었을지 알아봅니다. ICH M7 가이드라인의 한계와 "cohort of concern" 개념ICH M7 가이드라인(2014)은 니트로사민을 "cohort of concern"으로 명시하고 있었지만, 실제 제약업계에서는 체계적으로 평가되지 않았습니다. ICH M7은 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리에 대한 가이드라인이었으나, 니트로사민에 대한 구체적인 위험평가 절차나 분석법을 상세히 제시하지 않았습니다.2014년 ICH M7 발행 당시 니트로사민은 "cohort of concern"으로 분류되어 일반적인 TTC(Threshold of Toxicologica..