ICH M7에서는 강한 발암성을 가진 변이원성 물질들을 Cohort of Concern으로 분류하고 있으며, 여기에 니트로사민 등 여러 물질들이 포함돼 있습니다. 오늘은 니트로사민 외 cohort of concern으로 분류되는 주요 물질과 제약업계의 관리 전략을 알아봅니다. 1. Cohort of Concern의 정의 및 주요 물질ICH M7 가이드라인은 DNA 반응성(변이원성) 불순물 중에서도 특히 강한 발암성을 가진 소수의 화합물군을 "cohort of concern"으로 별도 분류하고 있습니다. 이 그룹은 일반적인 TTC(Threshold of Toxicological Concern, 1.5μg/day) 기준보다 훨씬 엄격한 관리가 필요하다고 명시되어 있습니다.대표적 Cohort of Concer..