직전 글에 이어 2018년 발사르탄 니트로사민 오염사태 이후 FDA의 일련의 규제 조치를 살펴봅니다. 경고서 발행 및 국제 협력 강화 (2018년 11-12월)2018년 11월 29일: 절강화해제약 경고서 발행FDA는 절강화해제약에 대해 공식적인 경고서(Warning Letter)를 발행했습니다. 이 경고서는 API 제조에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP) 위반을 요약한 것으로, 품질 관련 불만사항 조사 및 해결 실패, 제조 공정 변경 시 돌연변이 불순물 형성 가능성 평가 실패 등을 포함했습니다. 특히 2011년에 승인된 공정 변경에서 돌연변이 불순물 형성 가능성을 적절히 평가하지 않았다는 점이 중요한 위반사항으로 지적되었습니다. 2018년 12월 11일: 국제적 대응 및 정보 공유FDA는 발사르탄 ..