니트로사민 사태 이후, 완제의약품 단계에서 니트로사민 생성 요인 (아민·니트로소화제·반응조건)을 끊어 주는 다각도의 공정·제형 개선 사례들이 많이 제시되었습니다. 이번 글에서는 각 전략의 성공 여부, 저감 폭, 가장 빈번히 수정된 Unit Operation을 정리합니다. 1. 부형제/공급사 교체 전략·사례완제의약품 제조사들이 가장 빈번하게 적용한 전략은 MCC(미결정 셀룰로오스), 유당, superdisintegrant 등 대량 충전제의 공급사를 변경해 ppm 수준의 니트라이트 함량을 최소화하는 것입니다. 미결정 셀룰로오스 (microcrystalline cellulose, MCC)미결정셀룰로오스는 충전제로서 가장 높은 비율(22.5-50%)로 사용되어 저감 효과가 큰 부형제입니다. 배치별·공급사 별..