니트로사민으로 인한 의약품 리콜 (2/2)
리콜 분류에 따른 FDA 요구사항 차이
Class I 리콜 요구사항
Class I 리콜은 가장 엄격한 요구사항을 갖습니다. FDA는 일반적으로 Class I 리콜에 대해 공개 경고를 권고하며, 특정 상황에서 경고가 공중에게 도움이 되지 않는다고 판단되지 않는 한 이를 실시합니다. 모든 Class I 리콜은 FDA 웹사이트에 게시되므로, 리콜 전략에 영향을 미쳐야 합니다. 고위험 사례의 경우 제조사는 100% 리콜 효과성, 100% 고객 응답률, 모든 고객에게 연락하기 위한 더 많은 시도, 다양한 매체를 통한 알림 등의 엄격한 조치를 전략에 포함해야 합니다.
Class II 리콜 요구사항
Class II 리콜은 중간 수준의 요구사항을 갖습니다. Class I과 마찬가지로 FDA가 감독 역할을 수행하여 적절성을 보장하며, 일부 긴급한 Class II 리콜의 경우 Class I 위험 수준에는 미치지 않지만 여전히 심각한 건강 위험을 초래할 때 경고가 권고되거나 발행됩니다. 유통 정보가 있을 때 정기 검사 중에 유통 사이트와의 후속 조치가 이루어집니다.
Class III 리콜 요구사항
Class III 리콜은 가장 낮은 수준의 요구사항을 갖습니다. 이들은 건강상 악영향을 초래할 가능성이 낮으나 FDA 규정을 위반하는 제품에 적용됩니다. FDA 의료기기 리콜에서 Class III로 분류된 교정 및 제거 조치는 보고 요구사항에서 면제됩니다.
니트로사민 리콜이 Class II로 분류되는 이유
니트로사민은 발암물질임에도 불구하고 Class II 리콜로 분류되는 이유는 다음과 같습니다. FDA는 니트로사민 리콜을 "제품 사용 시 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 건강상 악영향을 초래할 수 있거나 심각한 건강상 악영향 가능성이 낮은 상황"으로 분류하고 있습니다.
이는 니트로사민의 발암성이 장기간 노출 후 나타나는 특성을 갖고 있기 때문입니다. FDA는 "허용 일일 섭취량 한도 이하로 니트로사민을 함유한 의약품을 70년간 매일 복용하는 사람도 암 위험 증가가 예상되지 않는다"고 설명하고 있습니다. 또한 니트로사민은 일반적으로 물과 공기, 일부 알코올 음료와 경화육류에서도 소량 발견되므로 대부분의 사람들이 암 위험을 초래하지 않는 수준의 노출을 경험하고 있습니다.
따라서 니트로사민 오염 의약품의 위험성은 즉각적이고 심각한 건강 문제를 초래할 가능성이 낮으며, 장기간 높은 수준의 노출이 있을 때만 암 위험이 증가하는 것으로 평가되어 Class II로 분류됩니다.
관련 이해관계자 역할
FDA는 Division Recall Coordinator (DRC)를 통해 리콜 관리 및 업체 지도를 수행했으며, Center Recall Unit (CRU)에서 리콜 분류 및 전략 승인을 담당합니다. 제조사는 리콜 주체로서 직접 고객 통지 및 제품 회수를 담당합니다. 유통업체는 리콜 통지 전달 및 제품 격리를 수행했고, 약국은 환자 상담 및 대체 치료 옵션 제공을 담당합니다.
리콜 효과성 검사 및 종료
제조사들은 자체적으로 1차 효과성 검사를 실시했으며, FDA는 2차 감사 검사를 수행했습니다. 전화나 이메일을 통한 확인, 회신 카드 또는 양식 활용, 현장 방문 검사 등의 방법이 사용되었습니다.
리콜 종료를 위해서는 리콜 전략에 따라 모든 합리적 노력이 수행되었을 것, 리콜 대상 제품이 제거되었거나 적절히 교정되었을 것, 제품 위험도에 상응하는 적절한 처분이 이루어졌을 것 등의 요건이 충족되어야 했습니다. 제조사가 FDA에 서면으로 종료 요청을 하고, 최신 리콜 상태 보고서 및 제품 처분 설명서를 제출한 후 FDA가 30일 이내에 검토 및 승인하는 과정을 거쳤습니다.
이러한 체계적인 절차를 통해 FDA는 니트로사민 불순물과 같은 심각한 품질 문제에 대응하여 공중보건을 보호하고 있으며, 리콜 분류 체계는 제품의 위험도에 따라 적절한 수준의 대응을 보장하고 있습니다.
참고문헌
FDA, Recalls Background and Definitions
Pharmacy Times, FDA Recalls 233,000 Bottles of Duloxetine Over Risk of Cancerous Chemical (2024.12.19)
Guidance for industry: Public Warning and Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C (2019)