니트로사민

니트로사민으로 인한 의약품 리콜 (1/2)

멍석사 2025. 7. 22. 00:28

미국 FDA 의약품 리콜 종류 및 분류 기준

FDA는 리콜을 "제조사와 유통업체가 부상이나 중대한 기만의 위험을 초래하거나 그 외 결함이 있는 제품으로부터 공중보건과 안전을 보호할 책임을 이행하기 위해 이루어지는 자발적 조치"라고 정의하고 있습니다.

 

FDA 요청 리콜 (FDA Requested Recalls)은 FDA가 공식적으로 요청하는 리콜로, ACRA(Associate Commissioner for Regulatory Affairs) 승인이 필요하며, 21 CFR 7.45 Food and Drug Administration-requested recall에 따라 실시됩니다.

 

의무적 리콜 (Mandatory Recalls)은 FDA가 법적 권한에 따라 명령하는 리콜로, 특정 제품군에 대해서만 권한이 있습니다. FDA는 의무적 리콜 명령을 내리기 전에 책임 당사자에게 자발적 리콜 기회를 제공해야 하며, 이는 FSMA(Food Safety Modernization Act)에 의해 규정되어 있습니다.

 

니트로사민 사태는 여러 종류의 의약품의 광범위한 리콜로 이어졌습니다.

 

리콜을 강제할 법적 권한

FDA는 의무적 리콜을 명령하기 전에 반드시 책임 당사자에게 자발적 리콜 기회를 제공해야 합니다. 의무적 리콜 권한은 책임 당사자가 자발적 리콜을 거부하거나 실패한 경우에만 사용되며, 이는 공중보건에 심각한 위험이 있는 경우입니다.

 

더욱이, 2025년 7월 현재, FDA는 식품과 의료기기에 대해서는 법적으로 mandatory recall(강제 리콜) 권한을 보유하고 있으나, 생물학적제제를 제외한 의약품 (Drugs)에 대해서는 직접적인 mandatory recall 명령을 내릴 권한이 없습니다. 의약품 리콜은 자발적으로 이루어지며, FDA는 감독 및 요청 권한만을 행사합니다. 최근 의약품에 대한 mandatory recall 권한을 부여하려는 입법 논의가 있었으나, 아직 일반의약품 전체에 적용되는 강제 리콜 권한은 부여되지 않았습니다. 2022년 FDA에 의약품 mandatory recall 권한을 부여한다는 조항을 포함한 America COMPETES Act가 하원을 통과하였으나 상원 통과 과정에서 해당 조항이 삭제되었습니다.

 

 

니트로사민으로 인한 주요 리콜 사례 (발사르탄 이외)

  • 라니티딘 (Zantac) 리콜은 2020년 NDMA 불순물로 인한 전면 회수가 명령되었습니다. FDA는 2019년 라니티딘 기반 의약품에서 용인할 수 없는 수준의 NDMA를 발견했고, 실험실 테스트에서 제품이 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 니트로사민 양이 시간이 지남에 따라 증가할 수 있다고 확인했습니다.
  • 메트포르민 리콜은 2020년 281개 연장방출형 제품이 NDMA 불순물로 인해 리콜되었습니다.
  • 둘록세틴 (Duloxetine) 리콜은 Class II 리콜로 분류되었으며, N-nitroso-duloxetine 불순물이 허용 수준을 초과하여 발생했습니다. 2024년 10월 리콜에서는 7,107병이 대상이 되었으며, 이후 12월에는 233,000병이 추가로 리콜되어 총 550,000병 이상이 리콜되었습니다.
  • 바레니클린 (Varenicline/Chantix) 리콜은 2021년 N-nitroso-varenicline 불순물로 인해 발생했습니다.
  • 퀴나프릴 (Quinapril) 리콜은 2022년 Pfizer에서 N-nitroso-quinapril 불순물이 용인할 수 없는 수준으로 발견되어 Accuretic 브랜드와 제네릭 버전이 리콜되었습니다.

 

리콜 분류 기준

  • Class I 리콜은 위반 제품의 사용이나 노출이 심각한 건강상 악영향이나 사망을 초래할 합리적 가능성이 있는 상황으로 정의됩니다. 이는 가장 심각한 분류로, 병원성 미생물 오염이나 치명적 결함이 있는 의료기기 등이 해당됩니다. Class I 리콜이라고 해서 자동으로 의무적 리콜로 진행되는 것은 아닙니다. 
  • Class II 리콜은 위반 제품의 사용이나 노출이 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 건강상 악영향을 초래할 수 있거나, 심각한 건강상 악영향 가능성이 낮은 상황으로 정의됩니다. 라벨링 오류나 선언되지 않은 알레르기 유발물질이 이에 해당합니다.
  • Class III 리콜은 위반 제품의 사용이나 노출이 건강상 악영향을 초래할 가능성이 낮으나 FDA 규정을 위반하는 상황으로 정의됩니다. 경미한 라벨링 위반이나 포장 문제가 이에 해당합니다.

 

참고문헌

FDA, Recalls Background and Definitions

Pharmacy Times, FDA Recalls 233,000 Bottles of Duloxetine Over Risk of Cancerous Chemical (2024.12.19)

Guidance for industry: Public Warning and Notification of Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C (2019)